Imprimir

Protocolo de Pesquisa

Entende-se por protocolo de pesquisa o conjunto de documentos, que pode ser variável a depender do tema, incluindo o projeto, que apresente a proposta de uma pesquisa a ser analisada pelo sistema CEP-CONEP.

O protocolo de pesquisa, para ser submetido à revisão ética, deverá obrigatoriamente ter seu pesquisador responsável cadastrado na Plataforma Brasil, no seguinte endereço eletrônico: http://www.saude.gov.br/plataformabrasil.

Os protocolos de pesquisa deverão conter no mínimo os seguintes documentos: folha de rosto; declarações pertinentes devidamente assinadas; declaração de compromisso do pesquisador responsável devidamente assinada de anexar os resultados da pesquisa na Plataforma Brasil; garantia de que os benefícios resultantes do projeto retornem aos participantes da pesquisa; orçamento financeiro; cronograma com as etapas da pesquisa; Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) se couber; demonstrativo da existência de infraestrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa; projeto de pesquisa na íntegra e outros documentos, quando for o caso.

A ausência de um ou mais documentos listados, implicará na não aceitação do Protocolo. Não serão aceitos Protocolos incompletos sob qualquer alegação. O Protocolo deve ser submetido eletronicamente por meio da Plataforma Brasil. Além dos elementos que a Plataforma Brasil apresenta como de preenchimento obrigatório, o pesquisador deverá anexar alguns documentos conforme prevê a Res. CNS 466/12. Assim, apesar da mudança na forma de submissão, os elementos básicos do Protocolo de Pesquisa permanecem como requisitos para a aceitação e validação de um projeto.
Documentos que devem compor o Protocolo de Pesquisa:

1. Folha de Rosto: formulário que identifica o Projeto, o Pesquisador e a Instituição responsável pelo mesmo. Deverá ser devidamente preenchido na base eletrônica (Plataforma Brasil), depois impresso, assinado pelo pesquisador responsável e pelo Diretor da Unidade onde será realizado o projeto, escaneado e anexado na própria Plataforma Brasil. No caso de projetos do Programa de Iniciação Cientifica (PIBIC) ou Trabalhos de Conclusão de Curso (TCC), o Orientador submete o Protocolo como pesquisador responsável. No caso de Pós-Graduação (stricto ou lato sensu), o estudante é o pesquisador responsável pelo projeto, porém o currículo do orientador deve constar do protocolo.

2. Projeto de Pesquisa, em português, contendo:
a. Resumo;
b. Justificativa;
c. Introdução;
d. Objetivos;
e. Descrição detalhada da metodologia proposta;
f. Casuística (amostragem), especificando os Critérios de Inclusão e Exclusão dos sujeitos da pesquisa na amostra, bem como os Planos de Recrutamento;
g. Número de sujeitos da pesquisa (se multicêntrico, citar o número de indivíduos local e total);
h. Instrumento de coleta de dados;
i. Análise crítica dos riscos e benefícios;
j. Referências;
k. Cronograma de execução do projeto;
l. Responsabilidades do pesquisador, da Instituição e do patrocinador (se houver);
m. Critérios para suspender ou encerrar a pesquisa;
n. Local de realização das várias etapas; Infra-estrutura necessária;
o. Justificativa do uso de grupos vulneráveis (se o for o caso);

3. Orçamento financeiro detalhado e remuneração do pesquisador (se houver). No caso de projeto autofinanciado, colocar na Folha de Rosto no item Patrocinador “não se aplica” e no orçamento financeiro a descrição dos gastos que estão previstos e quem vai financiar (se o responsável ou a instituição).

4. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) – deve ser redigido em linguagem clara e acessível ao sujeito da pesquisa, com local para assinatura do participante no final (concordância) e constar espaço para impressão datiloscópica. O TCLE deve constar resumidamente (no máximo em duas páginas): Justificativa; Objetivos e Procedimentos da pesquisa; Critérios de escolha da amostra; Desconfortos e Riscos associados; Benefícios esperados; Métodos alternativos (se for o caso); Forma de assistência e responsável (se for o caso); Esclarecimentos sobre a metodologia; Possibilidade e formas de inclusão nos vários grupos testados, Liberdade de recusar ou retirar o consentimento sem penalização ou falta de tratamento; Garantia de sigilo e privacidade, Formas de ressarcimento e indenização (se for o caso).

5. Currículo Lattes - Deve-se inserir o Currículo Lattes, link para acesso ao Currículo Lattes do responsável pela pesquisa e dos demais pesquisadores, quando se tratar de pesquisa que envolva uma equipe.

6. Termos de Anuência - Documento emitido pela Instituição ou equivalente, onde serão coletados os dados, constando que tem conhecimento e autoriza a execução do projeto. Este Termo pode ser substituído pela inclusão da Instituição na Folha de Rosto, como Instituição onde será realizada a pesquisa, lembrando sempre de preencher o item seguinte (Vínculo com outra Instituição), devidamente assinado pelos respectivos responsáveis.

7. Declarações - A "Declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados" e a "Declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não" encontram-se na Folha de Rosto, de modo que ao assinar este documento, o pesquisador está automaticamente declarando o uso e destinação do material e que os resultados da pesquisa serão tornados públicos.