A Faculdade de Filosofia, Ciências e Letras de Ituverava é um estabelecimento particular de ensino superior que busca formação humanística, crítica e reflexiva, preparando profissionais competentes e atualizados para o mercado de trabalho e principalmente engajados na melhoria da sociedade de nosso país.

O Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Filosofia, Ciências e Letras, instituição mantida pela Fundação Educacional de Ituverava – SP, é um órgão colegiado multidisciplinar, dedicado à análise ética de pesquisas nos campos das ciências sociais e humanas, instituído através da Portaria FE/FFCL n. 03/2008 e registrado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - Carta n. 268/CONEP/CNS/GB/MS, anexa ao Ofício n. 2454/CONEP/CNS/GB/MS de 25/08/2011.

Como decorrência da finalidade básica, o CEP- FE/FFCL propõe-se a cumprir e fazer cumprir os aspectos éticos das normas vigentes de pesquisa envolvendo seres humanos, realizadas por alunos, docentes e funcionários da mesma Faculdade e de outras instituições de ensino superior e/ou técnico, de acordo com o disposto na legislação vigente,

A política de pesquisa da Faculdade de Filosofia, Ciências e Letras de Ituverava foi baseada em aspectos e características de seus cursos. No entanto, acredita-se que a sua importância é fundamental para a formação consistente e completa dos alunos permitindo que o mesmo enfrente o mercado de trabalho cada vez mais competitivo.

Basicamente a pesquisa executada pela FFCL está associada aos projetos pedagógicos dos cursos, objetivando a qualidade do ensino e a formação do aluno, fazendo parte do processo de ensino-aprendizagem.

É necessário salientar que o tipo de pesquisa desenvolvida pela FFCL não pode e não deve ser comparado com aquele desenvolvido em Universidades e Centros de Pesquisas. Estes locais apresentam estrutura e dotação orçamentária realizando desde a pesquisa classificada como básica como aquela de aplicação prática.

As ações de pesquisa propostas pelos cursos da FFCL objetivam a introdução dos alunos à metodologia e técnicas de pesquisa para cultivar uma mente sempre aberta à mudança. Essas são as grandes qualidades, não só dos cientistas, mas dos grandes profissionais, dos empreendedores e conquistadores de todos os tempos.

A pesquisa é também parte do processo permanente de formação e capacitação do docente. O estabelecimento de linhas de pesquisa específicas de cada curso confere uma maior continuidade às pesquisas, aprofundando o conhecimento em determinadas áreas.

São atribuições do CEP-FE/FFCL:

I - Emitir parecer consubstanciado por escrito.

II - Acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios dos pesquisadores;

III - Receber dos participantes das pesquisas no âmbito da Faculdade de Filosofia, Ciências e Letras, ou de qualquer outra parte, denúncia de abusos ou irregularidades que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa;

IV - Requerer instauração de sindicância à direção da Faculdade de Filosofia, Ciências e Letras, em caso de denúncia de irregularidade de natureza ética em pesquisa e, havendo comprovação, comunicar o fato às instâncias legais responsáveis, de acordo com a legislação pertinente;

V - Analisar, do ponto de vista ético, inovações e procedimentos científicos, tecnológicos e culturais, inclusive para atender a órgãos e publicações que demandem esse tipo de análise;

VI - Manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa, mantendo sigilosamente arquivados os protocolos pelo prazo mínimo legal de cinco (05) anos a contar do seu encerramento;

VII - Estimular a discussão e a incorporação de posturas éticas em todos os setores das suas respectivas áreas de conhecimento, desempenhando papel consultivo e educativo;

VIII - Divulgar documentos de caráter nacional ou internacional que contribuam para a informação das suas respectivas comunidades, sobre temas e questões éticas relevantes;

IX - Manter comunicação regular e permanente com a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Ministério da Saúde - CONEP/MS por meio de sua secretaria executiva.

X – Elaborar seu Regimento Interno.

XI – Organizar, com o apoio da direção da Faculdade de Filosofia, Ciências e Letras (FFCL), eventos para a promoção da educação em ética em pesquisas envolvendo seres humanos, bem como eventos para a capacitação dos membros do próprio CEP-FE/FFCL, pelos quais emitirá os devidos certificados de participação.

XII – Avaliar todos os protocolos de pesquisa submetidos ao Comitê, que envolvam seres humanos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética das pesquisas a serem desenvolvidas, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos das pessoas participantes.

Manual Operacional para comitês de ética em pesquisa:

http://conselho.saude.gov.br/biblioteca/livros/Manual_Operacional_miolo.pdf

Calendário

Download do Regimento

1 - Quais projetos de pesquisa devem ser submetidos para análise de um Comitê de Ética em Pesquisa - CEP?
Considera-se pesquisa em seres humanos as realizadas em qualquer área do conhecimento e que, de modo direto ou indireto, envolvam indivíduos ou coletividades, em sua totalidade ou partes, incluindo o manejo de informações e materiais. Também são consideradas pesquisas envolvendo seres humanos as entrevistas, aplicações de questionários, utilização de banco de dados e revisões de prontuários. Sempre que houver dúvida, recomenda-se a apresentação do protocolo ao CEP, que tomará a decisão sobre a situação específica.

2 - O Que é um protocolo de pesquisa?
Protocolo de pesquisa é o conjunto dos documentos que devem ser encaminhados ao CEP para análise. Fazem parte do protocolo a Folha de Rosto, o projeto de pesquisa com todos os elementos (capa, contracapa, sumário, introdução, objetivos, metodologia, instrumento de coleta de dados, critérios de inclusão e exclusão, riscos e benefícios aos sujeitos participantes, cronograma, orçamento, referências, razões para suspender a pesquisa, etc), os termos e as declarações previstas na Resolução CNS 466/2012. A ausência de um desses documentos pode ocasionar a devolução do protocolo ao pesquisador pelo CEP antes mesmo de análise para emissão do parecer.

3 – Que nível de pesquisa deve ser submetido ao CEP?
A submissão do protocolo a um CEP independe do nível da pesquisa, se um trabalho de conclusão de curso de graduação, se de iniciação científica ou de doutorado, seja de interesse acadêmico ou operacional, desde que dentro da definição de “pesquisas envolvendo seres humanos”.

4 – Quem deve submeter o projeto ao CEP?
A todo protocolo de pesquisa deve corresponder um pesquisador responsável perante o CEP e a instituição proponente, mesmo que seja realizado por uma equipe. Em projetos multicêntricos deve haver um pesquisador responsável em cada local onde será realizada a pesquisa. A ele compete coordenar e realizar o estudo, zelar pela integridade e bem-estar das pessoas pesquisadas (sujeitos da pesquisa), submeter o protocolo à apreciação do CEP, enviar relatórios sobre o andamento da pesquisa e relatório final quando de seu término, cabendo-lhe desse modo a responsabilidade legal e técnico-científica do estudo. A pós-graduação pressupõe a existência de responsabilidade profissional, o desenvolvimento de competências nas áreas científica e metodológica e o conhecimento das normas de proteção aos sujeitos de pesquisa, por parte do pesquisador. Assim sendo, o pós-graduando tem qualificação para assumir o papel de pesquisador responsável. Por outro lado, a participação de alunos da graduação em pesquisas pressupõe a orientação de um professor responsável pelas atividades do graduando e, portanto, o professor orientador deve figurar como pesquisador responsável.

5 – Quando submeter o protocolo para análise do CEP?
Com o advento da Plataforma Brasil, a qualquer tempo o pesquisador poderá submeter o protocolo à análise do CEP (incluindo-se finais de semana, feriados, etc). Ressalte-se, porém, que os CEP(s) possuem calendário de reuniões ordinárias mensais para relatoria e análise dos protocolos e emissão de pareceres.

6 – Qual o prazo para o CEP emitir o parecer?
O CEP-FE/FFCL deverá emitir parecer consubstanciado no prazo máximo de quarenta (40) dias úteis contados a partir da data do registro do protocolo, sendo dez (10) dias para checagem documental e trinta (30) dias para a liberação do parecer. A análise de cada protocolo e seus respectivos documentos culminará com seu enquadramento em uma das seguintes categorias:

a) Aprovado: quando o protocolo encontra-se totalmente adequado para execução.
b) Com pendência: quando o CEP-FE/FFCL considerar o protocolo como aceitável, porém identificar problemas em alguns dos documentos apresentados pelo pesquisador e recomendar uma revisão específica ou solicitar modificações ou informações relevantes, que deverão ser atendidas no prazo máximo de trinta (30) dias pelos pesquisadores, após o que o processo de análise será arquivado;
c) Não aprovado: quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em “pendência”.
d) Arquivado: quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer.
e) Suspenso: quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa.
f) Retirado: quando o Sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética. Neste caso, o protocolo é considerado encerrado.

7 – Em caso de parecer pela pendência, qual o prazo para o pesquisador responder ao CEP reencaminhando o protocolo?
Se o parecer for de pendência, o pesquisador terá o prazo de trinta (30) dias contados a partir de sua emissão na Plataforma Brasil, para atendê-la.

8 – Pode-se iniciar a pesquisa antes de submeter o protocolo à análise do CEP?
A pesquisa já pode ter sido iniciada no que se refere à parte bibliográfica ou documental. A fase relativa à coleta de dados, quando se dará o contato com os sujeitos, só poderá ser iniciada após a aprovação do CEP.

9 – Existe pesquisa envolvendo seres humanos sem risco?
Considera-se que toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco. O dano eventual poderá ser imediato ou tardio, comprometendo o indivíduo ou a coletividade. Dessa forma, o pesquisador deve fazer o exercício da alteridade colocando-se no lugar do sujeito participante para detectar possíveis riscos, que podem ser físicos, morais, psicológicos etc. ATENÇÃO: o risco aqui tratado é para o sujeito participante e não para a pesquisa. Deve, ainda, ficar claro, que a exposição da imagem, a exposição de informações pessoais, o ato de responder a um questionário ou de ser abordado em uma entrevista, possuem riscos aos sujeitos uma vez que poderá causar constrangimentos ou trazer à memória experiências ou situações vividas que causam sofrimento psíquico.

10 – O que são critérios de inclusão e exclusão?
Os critérios de inclusão e exclusão são aqueles que possibilitam o estabelecimento do perfil do sujeito participante. Sem tais critérios não se tem clareza de quem será o sujeito da pesquisa. Os critérios de inclusão são as condições que fazem com que tal indivíduo seja sujeito participante de uma pesquisa. Os critérios de exclusão, por sua vez, são aquelas condições que retiraria o sujeito da pesquisa uma vez que este preenchesse os critérios de inclusão. Assim, os critérios de exclusão não podem ser uma negativa dos critérios de inclusão, o que levaria a uma contradição, pois se eu incluo o indivíduo por uma razão X, não será esta a mesma a excluí-lo.

11 – O que é TCLE?
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Por meio da assinatura desse termo, obtém-se a anuência do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, após explicação completa e pormenorizada sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar, formulada em um termo de consentimento, autorizando sua participação voluntária na pesquisa. O TCLE é um dos mais importantes documentos do protocolo e deve ser redigido em linguagem acessível aos sujeitos participantes. Para mais informações, acesse: Termo de Anuência

12 – O que é Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) ?
Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) é um documento que deve ser elaborado em linguagem acessível, nos casos em que a pesquisa envolva crianças, adolescentes ou pessoas legalmente incapazes, de forma a garantir que não ocorra nenhum tipo de intimidação e que se garantam a compreensão por parte dos participantes, bem como a privacidade, sigilo e confidencialidade da pesquisa.

Modelo do TALE:

13 - Posso enviar meu Projeto para ser apreciado pelo CEP/FE/FFCL se a pesquisa não tiver vínculo com a Instituição?
Se o projeto não tiver vínculo com a FE/FFCL, deve-se solicitar à CONEP o encaminhamento do protocolo a algum CEP.

14 - Quais as documentações necessárias para ingressar no CEP-FE/FFCL?
Os protocolos de pesquisa deverão conter no mínimo os seguintes documentos: folha de rosto; declarações pertinentes devidamente assinadas; declaração de compromisso do pesquisador responsável devidamente assinada de anexar os resultados da pesquisa na Plataforma Brasil; garantia de que os benefícios resultantes do projeto retornem aos participantes da pesquisa; orçamento financeiro; cronograma com as etapas da pesquisa; Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) se couber; demonstrativo da existência de infraestrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa; projeto de pesquisa na íntegra e outros documentos, quando for o caso.
Acesse o página de documentos

15 - Posso usar um modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) diferente do que está disponível na home page do CEP/FE/FFCL?
Sim, pois o modelo disponível é apenas uma sugestão. Use o modelo que desejar, mas certifique-se de que todas as informações necessárias foram inseridas e que estejam escritas de forma direta, simples e clara, sem termos técnicos ou jargões, pois o TCLE tem de ser entendido pela população em geral. Lembre-se de incluir o objetivo da pesquisa, o direito à desistência sem qualquer tipo de prejuízo, os possíveis riscos e condutas previstas, os benefícios ao pesquisado direta ou indiretamente, o destino de gravações e filmagens, se houver, e os meios de divulgação dos resultados. Para mais detalhes, acesse: Termo de Consentimento Livre e Escl.

16 - Posso usar meu endereço pessoal no Termo de Consentimento?
É recomendado utilizar o endereço institucional e o do CEP, considerando a importância do acesso pelo entrevistado.

17 - Posso começar a desenvolver meu projeto enquanto aguardo o parecer do CEP sobre as respostas às pendências?
Não. O projeto tem de ser considerado aprovado para só então envolver seres humanos.

18 - Todo projeto tem de ser enviado para a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep)?
Não. Apenas os projetos relacionados com temáticas especiais, informadas no preenchimento da Plataforma Brasil, serão enviados para a Conep. O CEP-FE/FFCL encaminhará o protocolo de pesquisa para análise da CONEP nas seguintes situações:

a) Em caso de estudos envolvendo populações indígenas;
b) Em caso de projetos que, a critério do próprio CEP-FE/FFCL e, devidamente justificados, sejam julgados merecedores de análise pela CONEP;
c) Casos de protocolos de pesquisa com conflitos de interesse que dificultem ou inviabilizem a justa análise local;
d) Casos de pesquisas de relevante interesse público, tais como protocolos que contribuam para a justiça ou a redução das desigualdades sociais, quando solicitado por órgão da Administração Pública ou pela própria CONEP.

19 - Posso iniciar a pesquisa antes de receber o parecer da Conep?
Não. Somente após aprovação da Conep os projetos de áreas temáticas especiais poderão iniciar a coleta de dados, quando se dará a participação dos sujeitos da pesquisa.

20 - Quais os aspectos científicos que o Comitê de Ética analisa?
A análise da eticidade de uma pesquisa não pode ser dissociada da análise de sua cientificidade. Isso não significa, todavia, que o CEP emita pareceres sobre a metodologia utilizada na pesquisa, mas sim, sobre as possíveis implicações ou repercussões éticas decorrentes das opções metodológicas realizadas.

21 - Como proceder se houver pendência em meu projeto?
Se o parecer for de pendência, o pesquisador terá o prazo de trinta (30) dias contados a partir de sua emissão na Plataforma Brasil, para atendê-la. Decorrido esse prazo, o CEP-FE/FFCL terá trinta (30) dias para emitir o parecer final, aprovando ou reprovando o protocolo. Este parecer deverá ser validado na Plataforma Brasil. Das deliberações do CEP-FE/FFCL cabe recurso de reconsideração ao próprio CEP-FE/FFCL, no prazo de trinta (30) dias. Se o CEP-FE/FFCL indeferir o recurso de reconsideração, o pesquisador poderá interpor recurso à CONEP, como última instância, no prazo de trinta (30) dias.

22 - Devo comunicar ao CEP qualquer alteração que ocorra no projeto?
Sim. Qualquer alteração que envolva métodos, critérios éticos, mudança no quadro de pesquisadores/ entrevistadores, instrumental e outras considerações pertinentes, deve ser imediatamente comunicada por escrito ao CEP. Tais alterações devem ser encaminhadas por meio da Plataforma Brasil como emendas, as quais o CEP avaliará e emitirá parecer.

23 - O pesquisador tem de enviar algum relatório ao CEP?
Sim. Após o término da pesquisa, deve-se encaminhar ao CEP o relatório final por meio da Plataforma Brasil. As ocorrências também devem ser encaminhadas ao CEP por meio da Plataforma Brasil utilizando-se o item “notificações”.

24 - Quando tenho um resultado ou laudo individual ou coletivo tenho de dar retorno ao(s) envolvido(s)?
Sim. Qualquer pesquisa tem de apresentar um retorno de seus resultados ao(s) pesquisado(s) (sujeitos da pesquisa) e a comunidade, conforme o caso. Se for emitido algum laudo ele tem de ser informado ao(s) interessado(s) e este(s) te(ê)m de receber as orientações pertinentes

25 - Qual a responsabilidade do pesquisador em relação ao material coletado?
Ao pesquisador cabe manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP.

Manual de Orientação - Pendências frequentes em protocolos de pesquisa clinica

Perguntas e Respostas - Plataforma Brasil

Abaixo seguem as orientações (em PDF) aos pesquisadores e orientadores de como formular a Folha de Rosto/CONEP, o projeto de pesquisa, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), o orçamento (e o modelo) e a Súmula Curricular ou o Curriculo Lattes, que devem ser enviados em duas vias para avaliação.

Projeto de Pesquisa;
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) ou solicitação de dispensa;
Orçamento;
(modelo de orçamento);
Súmula Curricular ou Currículo Lattes;
Projetos com Armazenamento de Material Biológico;
Verificar andamento do projeto de pesquisa;

Os projetos de pesquisa devem ser encaminhados via SETOR DE PROTOCOLO através do Formulário de Encaminhamento de Novos Projetos.

Se a pesquisa for realizada em outra Instituição, deverá constar o CNPJ da mesma. Esta será a COPARTICIPANTE e a pessoa responsável deverá datar e assinar. Ex: Prefeitura, Creche, Hospital, etc.

1. Carta de apresentação do Projeto de Pesquisa (.doc) endereçada ao CEP (assinada pelo pesquisador principal e com nome por extenso, de todos os participantes - com ciência e assinatura do(a) orientador(a) e do(a) Coordenador(a) do curso), escaneada e anexada;

2. Intenção de Pesquisa (.doc): carta da instituição onde será realizada a pesquisa, com a assinatura do responsável pela instituição, telefone para contato e carimbo da instituição, escaneada e anexada;

Entende-se por protocolo de pesquisa o conjunto de documentos, que pode ser variável a depender do tema, incluindo o projeto, que apresente a proposta de uma pesquisa a ser analisada pelo sistema CEP-CONEP.

O protocolo de pesquisa, para ser submetido à revisão ética, deverá obrigatoriamente ter seu pesquisador responsável cadastrado na Plataforma Brasil, no seguinte endereço eletrônico: http://www.saude.gov.br/plataformabrasil.

Os protocolos de pesquisa deverão conter no mínimo os seguintes documentos: folha de rosto; declarações pertinentes devidamente assinadas; declaração de compromisso do pesquisador responsável devidamente assinada de anexar os resultados da pesquisa na Plataforma Brasil; garantia de que os benefícios resultantes do projeto retornem aos participantes da pesquisa; orçamento financeiro; cronograma com as etapas da pesquisa; Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) se couber; demonstrativo da existência de infraestrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa; projeto de pesquisa na íntegra e outros documentos, quando for o caso.

A ausência de um ou mais documentos listados, implicará na não aceitação do Protocolo. Não serão aceitos Protocolos incompletos sob qualquer alegação. O Protocolo deve ser submetido eletronicamente por meio da Plataforma Brasil. Além dos elementos que a Plataforma Brasil apresenta como de preenchimento obrigatório, o pesquisador deverá anexar alguns documentos conforme prevê a Res. CNS 466/12. Assim, apesar da mudança na forma de submissão, os elementos básicos do Protocolo de Pesquisa permanecem como requisitos para a aceitação e validação de um projeto.
Documentos que devem compor o Protocolo de Pesquisa:

1. Folha de Rosto: formulário que identifica o Projeto, o Pesquisador e a Instituição responsável pelo mesmo. Deverá ser devidamente preenchido na base eletrônica (Plataforma Brasil), depois impresso, assinado pelo pesquisador responsável e pelo Diretor da Unidade onde será realizado o projeto, escaneado e anexado na própria Plataforma Brasil. No caso de projetos do Programa de Iniciação Cientifica (PIBIC) ou Trabalhos de Conclusão de Curso (TCC), o Orientador submete o Protocolo como pesquisador responsável. No caso de Pós-Graduação (stricto ou lato sensu), o estudante é o pesquisador responsável pelo projeto, porém o currículo do orientador deve constar do protocolo.

2. Projeto de Pesquisa, em português, contendo:
a. Resumo;
b. Justificativa;
c. Introdução;
d. Objetivos;
e. Descrição detalhada da metodologia proposta;
f. Casuística (amostragem), especificando os Critérios de Inclusão e Exclusão dos sujeitos da pesquisa na amostra, bem como os Planos de Recrutamento;
g. Número de sujeitos da pesquisa (se multicêntrico, citar o número de indivíduos local e total);
h. Instrumento de coleta de dados;
i. Análise crítica dos riscos e benefícios;
j. Referências;
k. Cronograma de execução do projeto;
l. Responsabilidades do pesquisador, da Instituição e do patrocinador (se houver);
m. Critérios para suspender ou encerrar a pesquisa;
n. Local de realização das várias etapas; Infra-estrutura necessária;
o. Justificativa do uso de grupos vulneráveis (se o for o caso);

3. Orçamento financeiro detalhado e remuneração do pesquisador (se houver). No caso de projeto autofinanciado, colocar na Folha de Rosto no item Patrocinador “não se aplica” e no orçamento financeiro a descrição dos gastos que estão previstos e quem vai financiar (se o responsável ou a instituição).

4. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) – deve ser redigido em linguagem clara e acessível ao sujeito da pesquisa, com local para assinatura do participante no final (concordância) e constar espaço para impressão datiloscópica. O TCLE deve constar resumidamente (no máximo em duas páginas): Justificativa; Objetivos e Procedimentos da pesquisa; Critérios de escolha da amostra; Desconfortos e Riscos associados; Benefícios esperados; Métodos alternativos (se for o caso); Forma de assistência e responsável (se for o caso); Esclarecimentos sobre a metodologia; Possibilidade e formas de inclusão nos vários grupos testados, Liberdade de recusar ou retirar o consentimento sem penalização ou falta de tratamento; Garantia de sigilo e privacidade, Formas de ressarcimento e indenização (se for o caso).

5. Currículo Lattes - Deve-se inserir o Currículo Lattes, link para acesso ao Currículo Lattes do responsável pela pesquisa e dos demais pesquisadores, quando se tratar de pesquisa que envolva uma equipe.

6. Termos de Anuência - Documento emitido pela Instituição ou equivalente, onde serão coletados os dados, constando que tem conhecimento e autoriza a execução do projeto. Este Termo pode ser substituído pela inclusão da Instituição na Folha de Rosto, como Instituição onde será realizada a pesquisa, lembrando sempre de preencher o item seguinte (Vínculo com outra Instituição), devidamente assinado pelos respectivos responsáveis.

7. Declarações - A "Declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados" e a "Declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não" encontram-se na Folha de Rosto, de modo que ao assinar este documento, o pesquisador está automaticamente declarando o uso e destinação do material e que os resultados da pesquisa serão tornados públicos.

Link

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

O TCLE é um documento que informa e esclarece o sujeito da pesquisa de maneira que ele possa tomar sua decisão de forma justa e sem constrangimentos sobre a sua participação em um projeto de pesquisa. É uma proteção legal e moral do pesquisador e do pesquisado, visto ambos estarem assumindo responsabilidades. Deve conter, de forma didática e bem resumida, as informações mais importantes do protocolo de pesquisa. Deve estar escrito em forma de convite e em linguagem acessível aos sujeitos daquela pesquisa. O pesquisador deve se garantir que o sujeito da pesquisa realmente consiga entender o que está escrito. Não tente esconder possíveis riscos e desconfortos. Apresente seu projeto indicando tudo o que poderá constranger ou trazer prejuízos ao sujeito da pesquisa. Não use o estilo científico, a não ser que sua amostra seja composta de universitários. Em alguns casos não há como aplicar um TCLE, como no caso de dados arquivados, como por exemplo, prontuários, onde é impossível localizarem-se os pacientes, ou quando será usado um procedimento em que não seria ético identificar os participantes de qualquer forma. Nestes casos, a justificativa da não aplicação do TCLE deve ser explicitada e deve ser solicitada uma ”dispensa do uso de TCLE“. O TCLE é um documento único e deve ser sempre apresentado isoladamente do projeto, da maneira como será entregue ao participante da pesquisa. Deve ser entregue ao pesquisado em duas vias, que serão assinadas pelo participante e pelo pesquisador, ficando uma com cada parte.

Elementos fundamentais do TCLE:
1 - Título da pesquisa.
2 - Identificação da Instituição na qual a pesquisa se realiza.
3 - Deve informar os objetivos da pesquisa.
4 - Deve conter a metodologia da pesquisa de forma clara e concisa, sobretudo ressaltando a forma de participação do sujeito.
5 - Deve informar que a participação é voluntária.
6 - Deve informar que o sujeito pode se retirar da pesquisa a qualquer momento e sem qualquer tipo de prejuízo a sua pessoa.
7 - Devem conter claramente os riscos e benefícios (ressalte-se que não há pesquisas envolvendo seres humanos com risco zero).
8 - Identificação do pesquisador (com endereço institucional, telefone convencional).
9 - Deve ter campo para consentimento pós-informação com campo para assinatura ou impressão dactiloscópica, no qual o sujeito declara estar ciente e de acordo com a pesquisa.
10 - Deve mencionar que o TCLE é emitido em duas vias assinadas pelo sujeito e pelo pesquisador.
11 - Deve conter endereço do CEP/FE/FFCL com telefone.

Não há uma única forma de se redigir o TCLE, pois pode variar de acordo com o teor da pesquisa. Porém, os elementos acima elencados são imprescindíveis para que este documento tenha validade. Abaixo, exemplo de TCLE e de Dispensa de TCLE.
Modelo de TCLE

Sobre o Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE)

A Resolução 466/12 CNS no seu item II.2 define Assentimento Livre e Esclarecido como “anuência do participante da pesquisa criança, adolescente ou legalmente incapaz, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação. Tais participantes devem ser esclarecidos sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa lhes acarretar, na medida de sua compreensão e respeitados em suas singularidades”.

Para protocolos de pesquisa cujos participantes são adolescentes (conforme o Estatuto da Criança e Adolescente no seu artigo 2º, a pessoa com idade entre doze e dezoito anos de idade) deverá ser elaborado um Termo de Assentimento Livre e Esclarecido sucinto, em linguagem simples e acessível, contendo informações básicas da pesquisa como objetivos, os procedimentos que serão realizados, os riscos e, os benefícios, os desconfortos, a voluntariedade, a confidencialidade e o direito de recusa de participação. Após o entendimento de tudo o que foi explicado, o adolescente assinará o termo, caso decida participar da pesquisa.

Nos protocolos de pesquisa onde os participantes são crianças (conforme o Estatuto da Criança e Adolescente no seu artigo 2º, a pessoa com idade até doze anos), o Termo de Assentimento Livre e Esclarecido deverá ser sucinto, conter informações básicas da pesquisa como objetivos, os procedimentos que serão realizados, os riscos e, os benefícios, os desconfortos, a voluntariedade, a confidencialidade e o direito de recusa de participação, utilizando para isso uma linguagem acessível à idade da criança, podendo até ser lúdico (desenhos, figuras e/ou outros), porém termos técnicos, ou palavras que gerem incompreensão devem ser evitados.

O Termo de Assentimento Livre e Esclarecido não elimina a necessidade de fazer o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), este último deve ser assinado pelo responsável ou representante legal do menor de 18 anos ou legalmente incapaz.

Modelo TALE

Conforme procedimentos definidos na Resolução CNS 466/2012, cabe ao pesquisador elaborar e apresentar os relatórios parciais, final ou de suspensão. Assim, o Comitê de Ética em Pesquisa irá acompanhar o desenvolvimento dos projetos por meio desses relatórios fornecidos pelos os pesquisadores.
Segue abaixo os modelos de relatório:

Relatórios para projetos de Grupo I (a classificação do grupo consta no cabeçalho do parecer do CEP):
  Relatório Parcial;
  Relatório Final (em duas vias);
  Relatório de Suspensão (em duas vias);

Relatório para projetos de Grupo II e Grupo III (a classificação do grupo consta no cabeçalho do parecer do CEP):
  Relatório parcial/final.